Butantan envia à Anvisa pedido de uso emergencial da CoronaVac, diz governo de SP
7 JAN 2021 • POR G1 • 18h02O governo de São Paulo afirmou que enviou nesta quinta-feira (7) para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.
Ainda de acordo com o governo, a CoronaVac teve eficácia de 78% na terceira fase de testes com cerca de 13 mil voluntários no Brasil.
O resultado final do estudo sobre a eficácia é a última etapa necessária para que a Anvisa analise o pedido de autorização de uso da vacina na população brasileira.
Em nota, a Anvisa afirmou que a equipe técnica do Instituto Butantan apresentou nesta quinta-feira (7) informações referentes a eficácia e segurança da vacina, mas que ainda não houve a submissão do pedido.
"A reunião de pré submissão é uma estratégia que segue a prática de outras autoridades regulatórias do mundo. Esta reunião é feita antes do envio de pedido formal de qualquer laboratório para dar conhecimento prévio do projeto de vacina e otimizar os direcionamentos técnicos e legais. A análise formal da Anvisa começa a partir da chegada do processo com informações globais sobre a vacina", disse a agência.
Em coletiva de imprensa no início da tarde, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que a reunião é o primeiro passo para o pedido, e que uma nova reunião já foi agendada para esta tarde.
"O processo de submissão do uso emergencial prevê um rito que seja feito uma reunião inicial. Reunião inicial foi feita hoje às 10h. A Anvisa recebeu informações e já marcou uma segunda reunião no final do dia de hoje. No final do dia de hoje teremos mais uma reunião e esperamos poder formalmente iniciar esse pedido de tramitação após essa reunião no dia de hoje ou no máximo até amanhã", afirmou.
Segundo Dimas Covas, o pedido de registro definitivo será feiro posteriormente pelo laboratório chinês, mas não informou a data exata.
"O pedido de registro da vacina será feito pela Sinovac. A Sinovac recolhe os dados dos estudos da vacina e é ela que submete o pedido oficialmente lá, na NMPA, que é a Anvisa chinesa, e imediatamente o mesmo pedido se estende ao Brasil e a outros países."
Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo é feita em até 60 dias.
Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.
Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são seguintes:
Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.
A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.